🔬 Nueva disposición de ANMAT sobre importación de productos médicos
La Disposición 2565/2025 de la ANMAT, publicada el 22 de abril de 2025, introduce cambios significativos en la normativa sobre la importación de productos médicos en Argentina.
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➡️Boletín oficial: Disposición 2565/2025
Cambios en los requisitos de vencimiento👇
✅Nuevo plazo mínimo de vencimiento: Los productos médicos importados y sus accesorios no podrán ingresar al país si su fecha de vencimiento es inferior a 6 meses.
Anteriormente, el plazo mínimo era de 12 meses, según la Disposición 1655/1999, ahora derogada .
✅Excepciones: Los productos con una vida útil aprobada por el Instituto Nacional de Productos Médicos menor o igual a 6 meses podrán ser importados, siempre que no estén vencidos al momento de su ingreso.
Alcance de la disposición👇
✅Productos alcanzados: La medida se aplica a insumos médicos como gasas, hilos de sutura, catéteres, agujas, jeringas, implantes y prótesis, entre otros materiales utilizados en prácticas médicas y diagnósticas.
✅Exclusiones: La disposición no alcanza a medicamentos, que continúan regulados por normativas específicas.
Reglas adicionales👇
1️⃣Prohibición de reesterilización y reutilización: Los productos médicos estériles de un solo uso no podrán ser reesterilizados, reutilizados ni tener sus envases originales alterados, salvo autorización específica.
2️⃣Sanciones por adulteración: La adulteración de fechas de vencimiento en los envases originales será sancionada conforme a la Ley N° 16.463 y, si corresponde, se instruirá la denuncia penal correspondiente.
📅 Esta disposición entró en vigencia el 23 de abril de 2025.